国之重器定义“中国精度” | 诺驰心磁图仪获批上市

发布日期： 2022-12-14 16:08:45 来源：壹点网

2022年12月7日，德诺医疗创新生态圈成员杭州诺驰生命科学有限公司（简称“诺驰生命”）联合杭州极弱磁场重大科技基础设施研究院团队（简称“大设施研究院”）基于SERF技术共同研发的心磁图仪获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准成功上市，标志着极弱心磁测量技术将正式投入临床诊断的应用中。

如今这款颠覆性的“国之重器”面世后，有望在未来持续性帮助医者对心脏疾病的机制研究和临床诊断开辟新途径，解决疾病早期诊断与预警预测机制等重大难题。

迈向世界前沿 定义“中国精度“

现代科学技术揭示，一切物质都有磁性，任何空间都存在磁场。而人类心脏产生的磁场非常微弱，约是地球磁场的百万分之一。因此心磁信号的测量难度非常大，需要一个屏蔽环境和高灵敏度的传感器。

2019年，大设施研究院团队研制出的极弱磁场测量科学装置在30~39 Hz频段范围内梯度差分模式下实现了0.089fT/Hz1/2的灵敏度水平，超过了当时世界公开报道的最高指标。德诺医疗与大设施研究院团队共同宣布，双方将建立长期战略合作伙伴关系，并成立“弱磁医学应用联合实验室”实现弱磁检测技术的临床应用，通过极限感知确立“中国精度”，推进中国零磁医学从“0”到“1”的原创研究。

诺驰心磁图仪在心脏疾病的早期筛查、体外无创诊断及辅助射频消融治疗方面都有非常重要的临床应用价值。可广泛应用于健康人群心脏体检、冠心病高危人群的早期筛查、急性冠状动脉综合征快速分诊、心律失常体外无创精准定位、胎儿心脏功能评估等。

诺驰心磁图仪在科研临床具有更大的应用前景，可以进行更多方向临床应用价值的探索，如对缺血性心脏病预后长期观测、房颤及室早等电生理异常病灶定位、心脏病药物治疗效果长期监测、疑难心脏病辅助诊断等各个前沿领域。

量子科技赋能临床 引领零磁医学新时代

量子传感、量子计算与量子通信是目前量子科技领域的三大重要战略方向，特别是量子磁场传感技术，使得量子科技在生物医疗、工程地质以及基础物理研究等领域拥有广泛应用前景和巨大商业价值。

依托大设施研究院平台，积极响应国家军民融合和医工交叉发展战略，将磁异常探测及深空磁探测等尖端领域的超高灵敏极弱磁场测量技术应用于高端医疗装备领域，充分利用其技术先进性和高性能优势，实现对人体功能信息的“精准检测”和“高清成像”。

区别于当前临床诊断中常用的CT、核磁共振、超声等结构成像手段，医生通过影像了解人体生理解剖结构，比如各个器官的大小形态是否异常，来诊断结构性疾病。高性能的功能信息成像手段能够反馈身体微弱的功能信息异常，针对功能性疾病和很多结构性疾病的早期并未显现出生理结构变化进行成像诊断，功能信息成像中最为熟知的就是心电图测量。

作为功能信息成像中的新生力量，诺驰生命研发的心磁图仪能够基于SERF技术在常温下对处于屏蔽环境中的人体，依靠极弱心磁成像具有特异性、高灵敏、高空间分辨率、探头灵活、非接触等特点，快速精准完成心磁测量，并在主机上动态显示心磁波形图、磁图以及电流密度图的变化等，提取心磁特征，反映心脏的电生理活动。具有完全无创和无放射性的特点，保障患者安全，并可以实时高精度监测心脏的活动。

诺驰心磁图仪具有以下特点：

1. 超高灵敏度，芯片级阵列式分布探测；自由调节被试距离，全方位覆盖探测。

2. 具有对心脏电磁信号的高敏感特性，不受组织和空间的影响而衰减。

3. 具有完全被动、无创、无辐射、无放射性、无显影剂、非接触的特点。

4. 系统操作便捷，60秒高效、快速成像，检查结果清晰易懂。

5. 支持全通道实时波形、多种分析图形等功能成像。

6. 支持显示十几个与心脏疾病相关性较高的特征值参数。

7. 支持多维度、高精度直观显示病变范围和病症信息。

8. 未来可以对心脏疾病定性、定量、定位等进行精准诊断与辅助治疗，几乎涵盖心脏所有疾病领域。

与国外基于SERF原子磁强计的心磁测量装置对比，诺驰生命研发的心磁图仪，技术水平与世界同步。这款完全自主研发、拥有自主知识产权的心磁图仪，在2021年通过浙江省创新审批，并得到药监局和评审人员的高度关注，仅在短短一年后迅速获批，证明了这项颠覆性技术的重要性。

突破“卡脖子”技术 国之重器实现全面国产化

目前心磁图技术成为患者发病早期或出现病状反应时检测心脏状况最有效的方法，对于冠心病的诊断效果，甚至优于心电图和超声心动图，同时有助于冠心病的早期诊断、治疗后监测以及检查胎儿心脏的健康情况。