天天日报丨6款产品通过使用博鳌乐城真实世界证据支持临床评价获批上市

发布日期： 2022-07-03 09:53:05 来源：海南日报

原标题：已有6款产品通过使用乐城真实世界证据支持临床评价获批上市

国际创新药械加速落地惠百姓

一款名为“氟轻松玻璃体内植入剂”的药物，如同一束温暖的光，照亮了慢性非感染性葡萄膜炎患者陈先生灰暗的生命。

(资料图片仅供参考)

不久前，氟轻松玻璃体内植入剂基于境外临床试验数据及乐城临床真实世界数据获批注册上市。长期饱受视力下降困扰的陈先生在博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）用上该药品，视力恢复明显。

据介绍，通过真实世界数据应用试点通道，乐城先行区已有6款产品通过使用乐城真实世界证据支持临床评价获批上市，3款产品申报注册。在多重利好政策和制度集成创新的带动下，乐城先行区已成为国际创新药械进入我国的最主要通道。

“得益于海南自贸港制度集成创新带来的便利及国家药监局的大力支持，乐城先行区管理局组织开展了一系列真实世界数据课题研究，建成海南省真实世界数据平台，开发出提升真实世界数据质量和收集效率的工具，帮助药企便捷、高效开展真实世界研究工作。”乐城先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝介绍。

谈及氟轻松玻璃体内植入剂通过乐城真实世界研究试点获批上市，欧康维视生物医药有限公司首席医学官陈冬红感触颇深。“从方案起草、数据采集，到产品检测、注册申请递交，欧康维视获得了多方帮助，”陈冬红告诉海南日报记者，“乐城先行区管理局曾多次帮助沟通协调，同时国家药监局药审中心及海南省药监局全程跟进，为药品的申请注册提供全流程跟踪及指导。”

符祝介绍，“在药品、医疗器械真实世界研究试点服务指南基础上，我们又推出了药品真实世界数据研究协调工作机制，和医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序，进一步明确试点申报材料要求和沟通交流机制，实现常态化申报、动态化管理。”其中，“企业与国家药监局药审中心的试点品种沟通交流会议不设时长和次数限制”这一贴心服务，为企业一对一、面对面解决问题提供了良好途径。

“截至目前，我们递交了3个创新产品的真研项目，2个已获批上市。”波士顿科学中国区副总裁徐萍说，该公司旗下Rezum热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械，于去年7月在乐城先行区医疗机构启动临床真实世界研究，当年10月下旬提交注册申请，今年3月就通过乐城真实世界研究获批注册，得以服务更多患者。

与此同时，受乐城真实世界研究的吸引，全球多家知名药企纷纷抛来橄榄枝。“目前，波士顿科学、诺华、赛诺菲等全球顶尖医药企业都在园区设立真实世界数据研究中心，抢抓乐城真实世界研究机遇。”乐城先行区管理局局长贾宁表示。

“乐城先行区积极推动真实世界研究，为全国药械审评审批制度改革提供了‘乐城实践’和‘海南经验’。”贾宁说，下一步乐城先行区将推动肿瘤、心血管、神经等领域国外创新药械品种落地使用，加大开展真实世界研究力度，以促进更多中国患者临床急需的创新药械在国内上市，加快将乐城先行区打造成临床科研一体化和真实世界研究高地。