新春走基层｜一批“进口药” 引发的制度创新

发布日期： 2023-01-29 09:49:51 来源：人民网－海南频道

人民网海口1月28日电（王硕）1月17日，大多数人都忙着春节前的收尾工作，海口高新区齐鲁制药（海南）有限公司研发实验室，游晧欣的药品研发团队忙的热火朝天。“争分夺秒啊！”游晧欣说，“等这批进口药等了快3年，投入研发，现在是一刻也不能停！”

游晧欣口中的“进口药”是一款治疗肿瘤新剂型药品的关键物料。2019年底，齐鲁制药承接一项国家重大新药创制项目产品的研发创新，该产品计划申报美国市场。美国相关要求规定该产品使用的关键原料之一必须从美国市场进口。

(资料图)

齐鲁制药（海南）有限公司国际部经理伍华昌告诉记者，根据国家相关法律法规要求，以及海关监管条件，药品进口需要办理《药品进口通关单》，否则无法合规进口，但该物料不符合办理条件。

专家团队对齐鲁制药（海南）有限公司进行风险评估。海口海关供图

对于药品国际注册来说，时间早晚决定着市场价值。锅已经烧开了，等“米”下锅。这一等就是两年。

“我们咨询了几乎所有相关的国家机构，但都很难突破现行管理模式。”事情的转机出现在海南，在伍华昌和他的团队一筹莫展的时候，有人一语点醒梦中人，“海南自贸港不是在搞先行先试吗？”

但打开新局面从来不是件易事。海口海关卫检处处长吴波对此深有体会：“问题到我们这儿的时候，从区到市再到省相关部门办法已经想了很多，但堵点就在政策覆盖面上。”

吴波介绍，从全国层面看，等待现行药品监管法律法规层面的解释或调整需要漫长的时间和程序；保税区加工贸易企业加工环节可免予通关单，但齐鲁尚未纳入保税区；海南自贸港相关重点园区有更加开放的药品管理政策，但政策扩区尚不具备条件。相关部门通过调研发现，海南省面临类似情况的药企，不止齐鲁制药一家。

千条线，一根针。2022年，海南省组织海关、药监、工信、科技等部门以及海口市政府成立工作专班，围绕海南自贸港生物医药研发用物品进口找突破——既要进的来，也要管得住。

海口海关与高新区等相关部门与企业进行磋商。海口海关供图

2022年7月，由海南省政府指导，深改办牵头，多部门联合论证，在海关总署的支持下，海南省制定发布《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》。特事特办，打开研发用生物医药物品的监管新局面。

根据《方案》规定，海口海关、省药监局、海口市等建立试点企业名单和研发用物品清单。对清单内拟进口研发用物品，组建生物安全风险评估小组开展联合风险评估。清单内企业需进口清单内研发用物品，可凭借联合风险评估报告向海关申请出入境特殊物品卫生检疫审批，同时向省药监局申请相关证明材料。无需再向省药监局申领《进口药品通关单》，仅凭借海关出入境特殊物品卫生检疫审批单以及省药监局证明材料，即可向海关办理通关手续。

9月，海口市人民政府确认海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点企业名单，齐鲁制药（海南）有限公司在列。

万事具备，只欠东风。2022年9月3日，海口往返巴黎国际货运航线率先恢复。齐鲁制药立即展开通关申请，并组织海外药物订购。

“以前办事都是我们等主管部门，这次的药品通关，我们被海关和主管部门催着走。”伍华昌说，这可能是他们经历最快的一次药品进口通关。

1月4日凌晨，2750支生物医药研发用关键物料由法国巴黎运抵海口美兰国际机场，经海口海关所属海口美兰机场海关现场查验后通关放行。当天下午，药品就到了齐鲁制药（海南）有限公司的厂房。