HPV疫苗“一针顶三针” ？默沙东总部回应：单剂次方案仍存巨大数据缺口

发布日期： 2022-04-16 15:19:10 来源：每日经济新闻

针对世卫的单剂次HPV 疫苗“有效论”，默沙东总部媒体发言人回应每经记者称，“SAGE的高级别建议草案不是最终建议，有待世界卫生组织总干事审查。当这些报告在《每周流行病学记录》中发布时，才被视为最终报告。”

该发言人同时称，单剂次方案或其他目前未获监管许可的方案还有巨大的数据缺口。

近日，WHO免疫战略咨询专家组(SAGE) 4月4日至7日召开会议，对过去几年的单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种疗效研究进行了审议，认为单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，与两剂或三剂方案的效果相当。

对于WHO方面的言论，4月16日，默沙东总部媒体发言人回应《每日经济新闻》记者称，“SAGE的高级别建议草案不是最终建议，有待世界卫生组织总干事审查。当这些报告在《每周流行病学记录》中发布时，才被视为最终报告。”

默沙东是全球疫苗生产巨头。2006年6月，该公司的四价疫苗Gardasil获得美国食品药品管理局批准上市，成为全球范围内首个上市的HPV疫苗。2014 年 12 月，该公司又上市了预防范围更广的九价疫苗Gardasil 9.

默沙东同时告诉记者，目前，监管机构批准的4价和9价HPV疫苗的免疫程序仅为两剂次或三剂次，具体取决于年龄和用量计划。经监管批准的方案有强有力的临床试验和真实世界证据支撑，证明两剂次和三剂次HPV疫苗接种对某些HPV相关癌症和疾病具有良好的疗效、有效性、安全性和长期持久性。

当被问及单剂次疫苗的可行性时，默沙东总部媒体发言人告诉《每日经济新闻》记者，单剂次方案或其他目前未获监管许可的方案还有巨大的数据缺口。

他进一步解释说，单剂次HPV疫苗方案存在很大的不确定性，目前其对某些HPV相关癌症和疾病的长期保护力数据非常有限，同时，也没有数据显示其对HPV引发的非宫颈癌的癌症以及对其他部分群体如男性和免疫受损人群的有效性。这些不确定性可能会促使对筛查和监测系统进行额外投资，以监测突破性感染。

谈及未来的HPV疫苗研发计划，该发言人向《每日经济新闻》记者表示，目前，默沙东正在进行Gardasil九价疫苗的相关研究，模拟不同剂量接种方案提供的保护持续时间和潜在的公共卫生影响。

近年来，默沙东一直在不断扩大HPV疫苗产能，已为此投入超过10亿美元。自2017年至2020年，默沙东的全球HPV疫苗供应量增长了近一倍，预计自2020年至2023年，默沙东的全球HPV疫苗供应量将再增长一倍。

《每日经济新闻》记者查阅默沙东的2021年财报了解到，去年该公司的两款HPV疫苗为其带来了56.7亿美元的收入，同比增长44%，占总收入的11%，为其全年收入赢得17%的增长作出了重要贡献。值得注意的是，默沙东在其财报中称，中国市场的强劲需求增长在去年第四季度推高了其疫苗销售量。默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗分别在2017年和2018年获得了国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件，智飞生物(300122.SZ)是其在中国境内的独家代理商。